学员对象：凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
课程目的：ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日起实施。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程内容：（我要看详细的课程目录）
标准产生的背景及发展；
标准的理解与实施；
内审的技巧及要求等。
培训教材：NECCA编制的经CCAA认可的ISO13485内审员培训教材。（我要看详细的教材目录）
培训方式：在线ppt课件学习。
培训考核：在线考试，70分及格。
培训证书：培训合格者可获CCAA认可的“ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训资格证".
培训费用:
培训费：300元/位（含培训费、考试费、证书费）。
教材费：60元/位（含邮寄费）[需要在线帮助]
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