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培训信息

ISO13485内审员培训招生简章

中标内审员培训网 www.isotrain.org

ISO13485内审员培训招生简章

学员对象:凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

课程目的:ISO134852003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO90012000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003715 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
    国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自 200441起实施。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 134852003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程内容:(我要看详细的课程目录)

   标准产生的背景及发展;

   标准的理解与实施;

   内审的技巧及要求等。

培训教材:本中心编制的经CCAA认可的ISO13485内审员培训教材。(我要看详细的教材目录)

培训方式:在线ppt课件学习。

培训考核:在线考试,70分及格。

培训证书:培训合格者可获的“ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训资格证".

培训费用:

   培训费:160元/位(含培训费、考试费、证书费)。

   教材费:50元/位(含邮寄费)[需要在线帮助]

 


2008-7-21
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