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ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,ISO13485内审员是以ISO9001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003,于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。目前国内大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
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培训费:160元,教材:50元(可选)

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